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供应办理医疗器械CE认证的基本流程 郑州医疗器械CE认证机构事事通

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    医疗器械CE认证是一种安全认证标志,是安全合格标志而非质量合格标志。被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。那么您知道CE认证的基本流程是什么吗?事事通为您总结了简单流程:

1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内

2.确定该器械的分类类别

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准

4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理)

5.确定相应的符合性评价程序

6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序

7.起草符合性声明并加贴CE标志

如果您需要帮助,详细的内容可以一对一咨询我们工作人员。河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供CE认证、注册等服务,欢迎咨询合作!

 
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